B村全席 | 王捷： “医疗行业发展”需要增强“创新自信”

 “颠覆式创新是文化的产物，是思想和精神的一种体现，是追求人生价值的方式。” 这是王捷话语中留给大家的最深印象。

从海外归来的王捷，目前正在致力于“肾神经标测/选择性消融技术”的创新与研发，为高血压包括难治性高血压患者提供药物之外的临床解决方案。

作为创业者的同时，王捷还是中国医疗器械高峰论坛的共同发起人。在2019年第九届中国医疗器械高峰论坛召开之际，他希望能与行业的有志之士一起，共同推动中国医疗器械行业的创新和发展。

01

从临床出发回到临床

高血压是全球发病率最高的疾病之一。目前的治疗方法通常是药物治疗，但仍有相当比例的患者无法取得好的疗效——病人要么依从性差不能按时服药，要么因为各种原因不能耐受药物的毒副作用而放弃药物治疗。一种正在开发的新技术——肾动脉消融术为高血压患者提供了新的希望。

这一技术被美国心脏病学会誉为近几十年来心脏病治疗方法的重大突破之一。而苏州信迈医疗器械公司(下称“信迈医疗")就是全球主攻这种技术的企业之一，并希望能在这一领域取得成功。

"信迈医疗"于2012年8月在苏州生物医药产业园成立，以射频消融为核心技术平台，有三款产品在研究开发中。首款产品用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统，于2015年进入NMPA创新医疗器械特别审批程序，是该领域中首个进入这一审批程序的产品。在国内外著名专家的带领、指导下，目前正在数十家医院开展临床试验。

回望“信迈医疗”的由来，"信迈医疗"共同创始人和CEO王捷博士称之为是一个经典的从临床开始又回到临床的发明创新例子。2000年初，王捷和同事遇到一位多囊肾病人，在运用多种止痛方法均不奏效的情况下，一位同事提议在肾门部位的肾动脉周围注射局麻药物，这一针的意外收获是病人的血压也变得正常。王捷及同事意识到，这是个应当深究的机会。

随后，他们查阅了以往的文献。发现早在20世纪40年代，医学界就曾采用剥离肾动脉的手术方式治疗高血压，有上千位患者曾接受过这一手术，对有的患者跟踪长达14年。然而，随着高血压药物的面世，加上手术的伤害性大，外科手术治疗高血压的方式被淘汰。很快，王捷和同事们投入到了这一技术的再开发中。

王捷表示：“信迈医疗”经过几年的发展，已经从单一产品公司转变为研发针对心血管和呼吸领域中大病的多个产品的企业。公司所开发的产品具有 "First-in-Class"的特征，“信迈医疗”在业界具有领跑者的地位。

02

让痛点成为突破点

如同医学上每一次重要的发现与进步一样，新技术常会面对很多不确定的风险及难题。肾动脉消融术也面临类似的遭遇。

2012年SYMPLICITY HTN-3研究并未取得预期的阳性结果，令去肾肾交感神经治疗高血压的应用前景遭到严重质疑。

“美敦力SYMPLICITY HTN-3研究的失败使很多同行开始质疑去肾交感神经对高血压的疗效，对此我和我的同事们持不同的看法。SYMPLICITY HTN-3研究在整体设计、具体的操作实施和技术设备上都存在着漏洞和不科学性， 而去除肾交感神经治疗高血压则有者坚实的解剖、生理、病理学基础和临床证据。”这是2015年王捷接受媒体时表达的观点。

“自信源于实力”。2014年，刚刚成立二年多的“信迈医疗”已经完成了样机生产及动物实验。2015年，“信迈医疗”的“具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪”进入创新医疗器械特别审批程序，获得国家监管部门的认可。

目前，“信迈医疗”已在中国，日本，韩国，美国，澳大利亚等国家共计拥有三十余项已授权的专利。值得一提的是，“信迈医疗”正在积极扩充研发管线，特别关注可在呼吸领域中应用的介入微创治疗哮喘和早期肺癌的创新医疗器械如经支气管镜的肺部消融产品，并与该领域领头公司美国Zidan(泽丹)开展深入合作。 

“巨头的失败不仅没能打击‘信迈医疗’对这一技术前景的信心，反而为‘信迈医疗’提供了极好的机会。”王捷称，“信迈医疗”肾动脉消融产品的独特优势是可以在术前先找到需要去除的肾交感神经和需要保留的其他神经，在术中可以即时测试手术效果，从而弥补了原先技术的不足。

王捷告诉笔者，JACC(美国心脏学会杂志， Journal of American College of Cardiology)上刚发表了一篇由学术界著名学者主要是美敦力Symlicity I, II, III和目前Spyral 的研究者共同署名的State-Of-the-Art 综述中，引用并详细介绍讨论了“信迈医疗”的肾神经标测/选择性消融的概念和方法， 认为是肾动脉消融治疗高血压的一个方向。

这些学者引用了王捷和他同事们的工作，并用来解释目前肾动脉消融手术后病人的不同反应，即一些病人术后血压并未降低，更有甚者，有少部分病人术后血压升高，使得业界认识到选择性靶向去除肾交感神经的必要性。“信迈医疗”肾神经标测/选择性消融系统正是基于坚实的解剖与生理基础，利用肾动脉周围不同神经组分对电刺激引起的全身血压的不同变化来判定哪里是应当消融的“热点”，哪里是不应当消融的“冷点”，从而避免了目前业界所使用的盲目消融技术带来的术后病人血压的不降反升、消融点数过多等等弊端。

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中国需要“创新自信”

近年来，中国医疗器械行业蓬勃发展，但是如何不仅仅走进口替代的套路，同时也研发出即符合中国国情，又有自主知识产权的新产品，仍然是一个巨大的挑战。这是2019年第九届中国医疗器械高峰论坛上与会嘉宾共同关注的话题。

在王捷看来，挑战之一来自于医疗器械行业存在多头监管问题。从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及市场监督总局、发改委和国务院法制办；安全监管涉及卫计委和市场监督总局；生产发展方面涉及市场监督总局、工信部；流通渠道则涉及市场监督总局、商务部。而且监管条例多变，如科技部的人类资源申报办法一年之内数变。

王捷认为，众多部委的多头管理影响了行业的管理效率，阻滞了行业发展步伐，造成综合治理难、整体规划差的弊端，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响了行业的健康发展。

“创新不能仅仅是个口号，要有相配套的制度来保证；要有文化氛围来做基础。这样才能做到不断创新、并增强创新自信。”王捷认为国内经过长期积累和经济实力不断增强，对科技投入的不断加大，在医疗器械领域，现在国内不少企业已经处在“并跑和领跑”阶段了。

但中国的科技发展与经济发展类似，由于长期处于“跟踪和模仿”阶段，一定程度上形成了一些“惯性”，国外提出的、做过的、 已被证实的药物和器械，业界和医生就较愿意跟着说和做；对国外没说过或没做过的、或尚未在美欧证实的药物和器械，我们的一些人就不够自信，不敢想、不敢做。“这种心态和习惯不解决，自主创新就落不到实处，尤其是在医疗行业。”王捷坦言。

曾担任过南京大学医学院院长和江苏省临床医学院研究院常务副院长的王捷对于如何与临床医生特别是临床学术权威合作共同研发新型医疗器械，打开“医院门”， 他深有感触和体会。 

“国内临床学术权威们和大型研究型医院的示范作用，对创新的真正投入和对创新企业的全力支持非常重要，对促进中国本土的创新，国产器械市场的开拓、引领整个医学界建立自信都有着事半功倍的效力。如果能够做到这一条，就会使得医疗器械创新整个产业链条上的各个要素：发明家、医生、工程师、企业、医院、法规部门以至患者之间产生良性互动，真正形成有利于创新的文化、制度和市场。” 王捷承认，要达到这一境界，尚需时日 。

来源：中新网

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